特色服务 合作网站 信息 LinkXpress
登陆
Advertise with Us

FDA批准第四代血液检测工具

由国际医疗资讯本刊作者
发布在07 Aug 2017
Print article
图片:新的QuantiFERON-TB Gold Plus血液检查工具,用于检测潜伏性结核病(照片由QIAGEN提供)。
图片:新的QuantiFERON-TB Gold Plus血液检查工具,用于检测潜伏性结核病(照片由QIAGEN提供)。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准下一代潜伏性结核病(TB)感染检测法,联合通量CD4/CD8,用于综合性免疫反应检测,血液采集流程灵活。
FDA批准QuantiFERON-TB Gold Plus(QFT-Plus)检查工具,是QIAGEN(Germantown,MD,USA and Hilden,Germany)的第四代潜伏性TB感染血液检查工具。QFT-Plus在QuantiFERON-TB Gold(QFT)的基础之上构建,后者是第三代Qiagen的领先干扰素γ释放检查(IGRA)工具。QFT的功效经过充分证实,有大量临床证据证实其是一种具备成本效益的有效TB感染检测工具。计划本品于今年(2017年)晚些时候开始上市。
“我们很高兴FDA及时批准了QuantiFERON-TB Gold Plus,这样我们能立即将此检查工具应用于一系列非常有吸引力的临床和工作流程而令用户受益,”QIAGEN的分子诊断业务领域资深副总裁和负责人说明,“结核是一种全球疾病,也对美国产生了影响,有多达1300万人感染,近1万人正在承受活动性结核病之苦。”
通过增加专有的CD8+技术,QFT-Plus成为开发潜伏性TB感染诊断检测法的一个关键里程碑。这是首次有一种检测工具能捕捉更广泛的个体对TB感染的免疫反应谱。这项技术的优势对于改善免疫系统对TB感染的应答至关重要,预期使用该工具将为未来的疾病管理建立一个新的标准。
QFT-Plus的新特质是工作流程灵活,能更有效的使用,在大型TB筛查项目中尤为如此。包括标准的单试管采集血液,允许直至在静脉穿刺采血后53小时处理血样,而对检测的准确性没有影响。增加的现有的、独有的“采样管检测”设计允许立即激发血样。
另一种新的特质包括依据首次融合的CD8+ T细胞反应数据,进一步支持对潜伏性TB感染发展成活动性疾病进行风险分层,通过检测范围更广的免疫反应,能提供有价值的新信息。公布的科学证据强调了CD8+ T细胞检测未来成为区分活动性TB和潜伏性TB、区分近期感染与陈旧性感染、检测某种风险人群(如HIV合并感染和幼儿)发生的TB以及评估对TB治疗的反应的工具的可能性。
QFT-Plus将在美国上市,旨在应对扩展IGRA用途的建议。2016年12月,由美国胸科学会(ATS)、美国疾病预防控制中心(CDC)和美国传染病协会支持的一个工作组公布了新的循症指南,建议在更多有TB感染风险的人群中使用IGRA检测。美国预防服务工作组(USPSTF)2016年9月公布的这项后续建议,即初级护理医生应在潜伏性TB感染高风险成年患者中进行筛查。是时QFT是FDA批准的一种IGRA,在某些患者组中,相对于使用了一个世纪之久的结核菌素皮试,QFT更受欢迎。
截至目前,9项独立的同行评审出版物支持了QFT-Plus的性能,22个国家中,超过3万名患者正在参与更多的研究。QFT-Plus是世界卫生组织(WHO)正在评估的唯一IGRA TB检查工具,作为攻克此疾病的全球运动的一部分。



Print article
ELITech Group

栏目

Biotech

查看栏目
图片:University of Iowa 的研究人员发明了一种生物补丁,促进缺失或受损的骨组织再生。如照片(上方)所示的补丁令缺失的头骨再生(照片由 Satheesh Elangovan 提供)

骨再生用生物补丁

科学家们发明了一种生物补丁,令缺失或受损的骨组织再生,即通过 DNA 加入纳米粒子把成骨指令正确传递给细胞。 这是一项创新性研究,研究人员使用编码血小板源生长因子(被称为血小板源生长因子 B 亚单位,PDGF-B)的... 阅读更多

临床化学

查看栏目
图片:cobas EGFR突变检验v2 CE-IVD能识别非小细胞肺癌(NSCLC)患者DNA里的表皮生长因子受体(EGFR)基因(图片蒙罗氏分子诊断公司惠赐)。

通过血检预测肺癌患者的治疗效果

诊断肺癌的传统方法仅依靠肺活组织检查,它是一种创伤性手术,许多患者难以忍受。一项简易血检能用血样检测肿瘤DNA里的基因突变,且诊断速度更快,更多享受到救命药,从而让肺癌患者有了新选择。 2014... 阅读更多

分子诊断

查看栏目
图片:前列腺癌细胞的扫描电子显微照片(SEM)(照片由 David McCarthy 提供)。

肿瘤标志物水平作为疾病进展的指示物

检测血清肿瘤标志物水平作为已确诊肿瘤进展的早期指示物,用于持续治疗。 肿瘤常常向血液中分泌特定与单一部位癌症类型相关的复杂分子,例如,与前列腺癌相关的前列腺特异性抗原(PSA),与结直肠癌相关的癌胚... 阅读更多

血液学

查看栏目
图片:Spectra Optia血液成分分离系统(照片由Terumo BCT提供)。

评价有辅助设备的血液成分分离系统

血浆置换疗法(TPE)降低患者血浆中循环的病理性因子水平,并缓解症状或预防受累组织或系统的进一步受损。 作为TPE的一种替代方法,已开发特定的血浆纯化法,如脂蛋白分离治疗或免疫吸附法,用于选择性去除... 阅读更多

免疫学

查看栏目
图片:NanoSight NS300仪器为测定纳米粒子提供了一个易用、可重复的平台(图片蒙Malvern仪器公司惠赐)。

研究发现能更早检测移植排异反应的检验方法

 研究人员发现了一种方法,似乎能比标准方法更早地预警器官移植排异反应,而且只需验一次血,不需要创伤更大、更痛苦的穿刺活检。 美国每年进行约3万例器官移植手术。然而,依移植器官的类型不同... 阅读更多

实验室技术

查看栏目
图片:经过吉姆萨染色和亲水处理的COC板的典型图像;箭头表示感染疟原虫的细胞(图片蒙国家先进工业科技研究所惠赐)。

用经过亲水处理的塑料板诊断疟疾

疟疾是由疟原虫引起的一种红细胞(RBC)感染,红细胞感染率对于研究和诊断疟疾至关重要,可通过显微镜检查玻片上的吉姆萨染色薄血液涂片确定红细胞感染率。 然而,血液涂片上只有一小块适合用以确定感染率... 阅读更多

行业新闻

查看栏目

AACC: 直接检验需要更好的质量和病人友好性

美国临床化学协会(AACC)就“直接面向消费者”(DTC)化验发表了一份新的立场声明,强调报告单应该让病人看得懂,化验质量和结果质量应该有足够的透明度。 DTC化验让人们可以直接向实验室请求医疗化验,无需通过他们的私人医生。AACC注意到消费者的习惯发生了转换,他们希望对自身的医疗保健拥有更强的控制,因而发布了一份立场声明,强调DTC检验结果必须准确和容易理解,在这一领域医疗化验专业人员起着... 阅读更多
Copyright © 2000-2017 Globetech Media. All rights reserved.