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分子逆转录聚合酶链反应可检测H1N1流感
由_COM_GLOBAL_CURRENT_SITENAME本刊作者
发布在03 Feb 2010
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新推出了一种新型流感A (H1N1)检验，以检验盒的形式在欧洲近35个国家进行分销。
这种被称为Simplexa A的检验在2009年11月18－21号德国杜塞尔多夫贸易展览中心举办的MEDICA 2009上展出。2009 H1N1流感检验是由Focus Diagnostics (Cypress, CA, USA; www.focusdx.com)开发的，这是Quest Diagnostics (Madison, NJ, USA; www.questdiagnostics.com) 公司的一家附属公司，检验已经得到CE认证可以在全球销售。Simplexa分子逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检验可以在3M (St. Paul, MN, USA; www.3m.com) Integrated Cycler仪器上进行。
Focus Diagnostics Simplexa流感AH1N1（2009）检验是包括在Focus Diagnostics和3M达成的独家全球销售协议里的，Focus开发和提供分子诊断检验盒，并以Simplexa品牌进行销售，使用在3MIntegrated Cycler上。仪器支持RT-PC技术，可以使用先进的数据管理软件来辅助实验室快速有效地处理、储存和转移数据。每次可以处理多达96个样品，根据检验参数可在30－85分钟内提供结果。占地面积小，大约只有31厘米高，31厘米长。
Simplexa检验盒可以定性检测出病人鼻腔或鼻咽样品中的2009H1N1流感病毒。检验是以2009H1N1流感A病毒血凝素基因的一部分为靶向的，这部分可以专门用来检测2009H1N1流感RNA的存在，所以就可以把它与其他季节性人体流感A病毒区分开来。
"随着流感A（H1N1）病毒继续在全球不断传播，临床医生必须进行可靠的检查从而快速明确地识别出感染的病人"，Medical University of Graz (Austria; www.meduni-graz.at)分子诊断部主任教授Harald Kessler医生说。"新的Simplexa检测是一种快速可靠的选择，可以在欧洲和许多其他地区的分子实验室内获得2009H1N1病毒检验结果。检验进行的时间短，这可有助于病人临床管理，让医院能够把这些感染病人与其他高危人群隔离开来"。
美国食品与药物管理局(FDA; Silver Spring, MD, USA; www.fda.gov)已经授权Focus Diagnostics销售他们的Simplexa流感AH1N1（2009）检验并在3M Integrated Cycler上使用，供临床实验室改进修正方案(CLIA)高度复杂的实验室在紧急情况下使用。3M Integrated Cycler是一种微流体分子诊断检验系统，没有获得FDA批准。这种Simplexa流感AH1N1（2009）检验也没有获得FDA批准。检验得到FDA的授权，是应急使用授权。应急状态将于2010年4月26号过期，到那时会终止检验或很快取消它，也或者是延长有效期。
Focus Diagnostics, Inc.是一家传染病诊断公司，为全美的医院和实验室提供传染病参考实验室服务，并在全球制造销售诊断产品。全世界实验室使用的HerpeSelect特型单纯疱疹病毒(HSV)血清学和西尼罗病毒DxSelect就是Focus Diagnostics公司的产品。
Related Links:
Focus Diagnosticswww.focusdx.com
Quest Diagnosticswww.questdiagnostics.com
3Mwww.3m.com
Medical University of Grazwww.meduni-graz.at
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